国内医疗器械测试标准~持续更新中

发布时间：2021-10-25 15:16　阅读次数：

1.医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005
2.医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
3.牙科学-口腔医疗器械生物相容性评价 YY/T 0127.9-2009

4.牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验 YY/T0268-2008
5.医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2017/idt ISO 10993-5：2009

染色体畸变试验

1.医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019/idtISO 10993-3: 2014
2.口腔医疗器械生物学评价第2单元：哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009
3.医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

基因突变试验

1.口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 YY/T0127.17-2014
2.医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019/idtISO 10993-3: 2014

微核试验

1.医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019/idtISO 10993-3: 2014
2.医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
3.牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法微核试验YY/T 0127.12-2008

溶血试验

1.口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T 0127.1-1993
2.医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
3.医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
4.医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003

皮肤刺激试验
1.医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017/idt ISO 10993-10:2010
2.医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

眼刺激试验
1.医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

2.医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017/idt ISO 10993-10:2010

口腔刺激试验
1.医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017/idt ISO 10993-10:2010
2.口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验YY/T 0127.13-2018

阴茎刺激试验

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017/idt ISO 10993-10:2010

直肠刺激试验

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017/idt ISO 10993-10:2010

阴道刺激试验

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017/idt ISO 10993-10:2010

皮肤致敏试验

1.医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
2.医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017/idt ISO 10993-10:2010
3.医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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